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辅料
辅料:是指在成品配方设计时,为解决成品的成型性、有效性、稳定性、安全性加入配方中除主料以外的一切物料的统称。是成品的基础材料和重要组成部分,是保证成品生产和发展的物质基础,在成品剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予成品一定剂型,而且与提高成品的功效有很大的关系。

硬脂酸镁

别 名:十八酸镁;SM100

英文名:Magnesium Stearate

分子式:(C17H35COO)2Mg

CAS 557-04-0

性状:白色松散粉末,无臭无味,细腻无砂粒感,有清淡的特征性香气。相对密度约1.028,熔点88.5(纯品)132(工业用品)。不溶于水、乙醇和乙醚,溶于热乙醇。

用途:抗结剂;脱模剂;乳化剂

应用:主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒,制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂,以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。

质量标准:中国药典

项目

标准

外观

白色轻松无砂性的细粉

氯化物 %

0.15

硫酸盐 %

≤0.6

铁盐 %

≤0.01

重金属 ppm

≤15

干燥失重 %

≤5.0

微生物限度

应符合规定

含量(以干基计,MgO %

6.5-7.5

包装:10KG/袋。

运输:防止日晒、雨淋;不能与有毒、有害物品混运;本品为非危险品,可按一般化学品运输。

贮存:应贮存在干燥清洁避光的环境中,严禁与有毒物质混放,以免污染。

保质期:2年。
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